Резолюция экспертного собрания специалистов по лечению стрессового недержания мочи у женщин без вреда для здоровья пациента
Документ является результатом консенсуса, достигнутого на собрании экспертных специалистов, занимающихся проблемами недержания мочи у женщин, под председательством главного внештатного специалиста по гинекологии МЗ РФ академика РАМН Л. В. Адамян и главного внештатного специалиста по урологии МЗ РФ профессора Д. Ю. Пушкаря.
Актуальность проблемы
Лечение женщин, страдающих недержанием мочи, претерпело значительные изменения благодаря применению субуретральных синтетических слингов. Это стало особенно возможным после публикации ряда рандомизированных исследований по сравнительной оценке применения слингов TVT и кольпосуспензии. Одновременно произошел бурный рост в сфере применения синтетических материалов в области лечения пролапса гениталий у женщин на основании ранее полученных данных, подтверждающих эффективность TVT.
На сегодняшний день на российском рынке существует более 10 видов субуретральных имплантатов, которые используются на основании небольшого объема доказательных данных или вовсе без таковых.
Ситуация в нашей стране аналогична таковой в странах Европы и Северной Америки, где, начиная с 2008 г., на фоне увеличения числа сообщений об осложнениях Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) выпустило несколько уведомлений о том, что использование этих изделий сопряжено с рисками, поэтому их следует применять с осторожностью, так как это может вызывать необратимые последствия. Эта тенденция и дальнейшие возможные ограничения могут повлечь за собой ограничения и затруднения в оказании помощи больным, страдающим недержанием мочи.
В связи с этим участники встречи считают необходимым дать оценку российскому опыту коррекции пролапса органов малого таза с применением сетчатых имплантов. Для этого планируется проведение ретроспективного отечественного исследования по оценке безопасности применения сетчатых имплантов для коррекции пролапса органов малого таза у женщин с включением данных, полученных из экспертных центров России и СНГ.
Уроки ситуации, возникшей в связи с применением имплантов для кольпосуспензии, заключаются в важности определения точных показаний для слинговых операций, полного информирования пациенток о всех возможных способах коррекции патологии, а также в необходимости полноценного тренинга для врачей. Также важным представляется выбор слинга в условиях значительного разнообразия продукции.
Осложнения слинговых операций
В последние годы специализированные центры в России сталкиваются со значительным увеличением числа пациентов с различными осложнениями, связанными с применением синтетических материалов во влагалищной хирургии. В то же время недостаточность данных и отсутствие системы регистрации осложнений являются основными препятствиями для адекватного сбора и анализа информации. Таким образом, мы лишены основанного на доказательных данных подхода к контролю различных осложнений, связанных с использованием сетчатых имплантатов. Использование подобных всеобщих реестров позволит оценить исходы, связанные с развитием осложнений. Классификация осложнений, предложенная ICS-IUGA в 2010 г., позволяющая сравнивать полученные сообщения, может помочь в изучении этой проблемы. Безусловно, повышение квалификации хирурга уменьшает вероятность осложнений, однако не исключает их полностью. Считаем, что лечение осложнений слинговых операций следует выполнять только в специализированных клиниках, где есть все условия для помощи этой категории больных. Мы не рекомендуем выполнение повторных операций, например по удалению синтетических слингов, в условиях неспециализированных клиник. Необходимо рассмотреть вопрос о создании реестра аккредитованных центров, занимающихся лечением больных с осложнениями после выполнения слинговых операций, а также рецидивными формами недержания мочи.
Базы данных больных и отдаленные результаты лечения
Объем доказательных данных в области использования синтетических слингов в хирургической практике быстро увеличивается, благодаря проводимым международным мультицентровым исследованиям. Принимая решение об использовании тех или иных синтетических материалов, хирурги должны опираться на авторитетные источники, предоставляющие объективную информацию и доказательные данные. В отсутствие таких доказательных данных процедуры с использованием сетчатых имплантатов должны ограничиваться экспериментальными условиями или условиями научных исследований и клинических испытаний вплоть до того момента, пока не будет получено достаточно информации, подтверждающей целесообразность использования таких изделий в клинической практике. Учитывая быстрое введение в практику процедур с использованием сетчатых имплантатов для коррекции СНМ при наличии ограниченной информации о результатах длительного наблюдения, важно наладить непрерывную отчетность по результатам многолетнего наблюдения когорт пациентов. Для этой цели в России на федеральном уровне должны быть организованы реестры в сотрудничестве с профессиональными сообществами, включающими специалистов по всем соответствующим дисциплинам. Подобные реестры могут получать финансирование в соответствии с инновационными моделями финансирования, включающими поддержку отрасли на основе модели «за каждое изделие» без участия в сборе данных или оценке, поскольку такие реестры могут иметь независимое управление.
Особенности регистрации синтетических слингов
Однако не все синтетические изделия, предназначенные для коррекции недержания мочи, эквивалентны друг другу. Считаем, что регистрация синтетических материалов в России происходит без должного проведения полноценных клинических исследований и изучения отделенных результатов лечения, что само по себе может быть причиной прихода на рынок недостаточно изученных материалов и методик. С учетом этого при выборе медизделий стоит ориентироваться прежде всего на качество и количество клинических исследований, посвященных той или иной технологии. Примером таких исследований могут служить работы, посвященные изучению эффктивности и безопасности петель TVT. На сегодняшний день существует более 105 исследований, посвященных TVTclassic, и более 63 работ, посвященных петле TVT-O.
Обучение специалистов
В настоящее время в нашей стране отсутствуют стандарты проведения трейнингов по лечению недержания мочи. Обучение установке новых имплантатов часто предусматривает однодневные курсы обучения, просмотр видеозаписей, наблюдение за установками имплантатов, выполняемых другими специалистами. Мы считаем, что врачи должны проводить хирургическую коррекцию недержания мочи только в том случае, если они имеют достаточный уровень специализации в этой области, регулярно проводят подобные операции и хорошо осведомлены обо всех возможных методах лечения, в том числе консервативных.
Дальнейшие шаги
Являемся ли мы свидетелями «начала конца» для сетчатых имплантатов? Это маловероятно, поскольку опытный специалист может получить хорошие результаты лечения с применением этих устройств. А пациент должен быть в достаточной степени проинформирован о преимуществах и недостатках использования сетчатых имплантатов, в особенности во всем, что касается осложнений, и отдаленных результатах. Конечно, это накладывает большую ответственность на врачей, занимающихся тазовой хирургией. Медицинское научное сообщество и компании-производители обязаны сохранить доверие пациентов и прояснить все оставшиеся неопределенности для обеспечения лучшей помощи больным недержанием мочи.
- В связи с вышесказанным, коллектив экспертов считает назревшей потребность в разработке национальных рекомендаций по лечению СНМ/пролапса органов тазового дна у женщин, которые отражали бы современные подходы к диагностике и лечению данной категории больных.
- Необходимо формирование независимого регистра пациентов, оперированных с применением слингов, для контроля за статистикой показателей эффективности лечения и осложнений.
- В настоящей ситуации необходимо уделять самое серьезное внимание информированию пациенток об альтернативных методах лечения СНМ, дабы больная имела полное представление о преимуществах и недостатках разных подходов. В связи с этим будет разработано типовое информированное согласие пациента для операции TVT.
- Операции должны выполняться в специализированных центрах, имеющих большой опыт влагалищной хирургии, а также обученных надлежащим образом специалистов.
- При наличии показаний к имплантации слингов выбор устройств должен осуществляться на основании данных всесторонних научных исследований во избежание рисков, связанных с несовершенством системы регистрации медизделий.
